URSOHEP 250 mg capsule

• Compoziţia preparatului: 1 capsulă conţine:
  • substanţa activă: Acid ursodeoxicolic (în recalcul la substanţa anhidră) 250 mg;
  • substanţe auxiliare: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
• Descrierea preparatului:
  • Aspectul exterior al capsulei: Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1.
  • Culoarea capsulei: Corpul – alb şi capacul de culoare roşie.
  • Conţinutul capsulei: Pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.
• Proprietăţi farmacologice:
• Proprietăţi farmacodinamice: Acidul ursodeoxicolic în cantitate nu prea mare este prezent în bila umană. La administrarea perorală el micşorează concentraţia colesterolului în bilă prin inhibiţia absorbţiei colesterolului în intestin şi micşorarea secreţiei colesterolului în bilă. Creşte solubilitatea colesterolului în bilă prin formarea cu el a unor cristale lichide. Reduce indicele litogen al bilei, crescând concentraţia acizilor biliari în ea. Dizolvă parţial sau total calculii colesterolici biliari. Preparatul acţionează asupra proceselor imunologice, micşorănd accentuarea reacţiilor patologice în ficat, micşorează formarea Т-limfocitelor citotoxice. Acidul ursodeoxicolic manifestă efect coleretic şi hepatoprotector.
• Proprietăţi farmacocinetice: După administrarea internă acidul ursodeoxicolic se absoarbe in intesinul subţire prin difuziune pasivă si în ilion – prin transportul activ. Concentraţia plasmatică maximă se stabileşte peste circă 30-60 minute după administrare. La adminstrarea regulată acidul ursodeoxicolic devine acid biliar de bază în plasma sanguină, сe constituie circă 48% din cantitatea totală a acizilor biliari din plasma. Se leagă cu proteinele – 96 - 99%. Efectul terapeutic al preparatului, în mare măsură depinde de concentraţia acidului ursodeoxicolic în bilă. Concentraţia maxima a acidului ursodeoxicolic în bilă se manifestă la admnistrarea dozei zilnice de 10 – 14 mg/kg. La marirea în continuare a dozei nu se mareşte concentraţia acidului ursodeoxicolic în bilă. Acidul ursodeoxicolic penetrează barieră placentară. Circa 50 – 70% din doza administrată se elimină cu bila.
• Indicaţii terapeutice: Ciroză hepatică biliară primară, colangita sclerozantă primară, hepatita cronică activă, fibroza chistoasă, atrezia căilor biliare intrahepatice, colestaza în nutriţia parenterală, afecţiunile alcoolice hepatice, hepatita acută, profilaxia afecţiunilor hepatice în utilizarea contaceptivelor hormonale şi citostaticelor (în transplanturi), calculii biliari colesterolici în vezica biliară (dacă îndepărtarea lor prin metode chirurgicale sau endoscopice este imposibilă), gastrita de reflux şi esofogita de reflux biliar, diskinezia căilor biliare.
• Doze şi mod de administrare: Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici şi în colestazele hepatice, doza zilnică este de aproximativ 10 mg/kg corp echivalent la: 60 kg - 2 capsule; 70 kg - 3 capsule; 80 kg - 3 capsule; 90 kg - 4 capsule; 100 kg - 4 capsule. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar se administrează 1 capsulă pe zi. Capsulele trebuie luate seara înainte de culcare şi se vor înghiţi cu puţin lichid. Tratamentul pentru dizolvarea calculilor biliari poate dura între 6 şi 24 luni. Dacă nu se observă o reducere a dimensiunilor calculilor după 12 luni se recomandă întreruperea tratamentului. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, preparatul se administrează în mod normal timp de 10-14 zile.
• Contraindicaţii: Bolile inflamatorii acute ale vezicii şi căilor biliare, hipersensibilitatea la preparat.
• Reacţii adverse: Foarte rar diaree şi calcinarea căilor bilifere.
• Supradozaj: În caz de supradozaj poate apărea diaree. În caz de apariţie a diareei doza trebuie micşorată. Dacă diareea nu dispare, terapia trebuie sistată. Consecinţele diareei trebuie tratate simptomatic, în baza aprecierii echilibrului hidro-electrolitic.
• Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Se recomandă cercetarea radiologică şi ultrasonoră a vezicii şi căilor biliare de 2 ori pe an. Succesul terapiei litolitice depinde de următoarele condiţii: calculii trebuie să fie pur colesterolici, fără umbră pe radiogramă, dimensiunea lor nu trebuie să depăşească 15-20 mm; vezica biliară trebuie să fie fiziologic activă şi să conţină calculi mai puţin de jumătatea ei; permeabilitatea ductului biliar trebuie să fie păstrată; ductul biliar comun nu trebuie să conţină calculi. După dizolvarea calculilor tratamentul trebuie prelungit încă câteva luni. În primele 3 luni de tratament medicul care indică tratamentul, trebuie la fiecare 4 săptămâni, apoi trimestrial să monitorizeze parametrii funcţionali hepatici AST, ALT.
• Interacţiuni: Preparatul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colesteramină sau preparate antacide ce conţin hidroxid de aluminiu, deoarece acestea se combină cu acidul ursodeoxicolic în intestin, împiedicând astfel absorbţia substanţei din intestin şi reduce astfel eficacitatea acestuia.
• Prezentare şi ambalaj: Câte 10 capsule în blister. Câte 3 blistere în cutie de carton.
• Păstrare: A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-250C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.