ULCORAN capsule

• Compoziţia preparatului 1 capsulă conţine:
• substanţa activă: clorhidrat de ranitidină (în recalcul la ranitidină bazică) 150 mg;
• substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, aerosil.
• Descrierea preparatului:
  • Aspectul exterior al capsulei: capsule de formă cilindrică, cu capete emisferice, suprafaţa uniformă, lucioasă. Mărimea capsulei 2.
  • Culoarea capsulei: corpul - verde şi capacul - negru.
  • Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă crem, cu gust amar, fără miros sau cu miros slab specific.
• Proprietăţi farmacologice:
  • Proprietăţi farmacodinamice: Ranitidina este un blocant al receptorilor H2-histaminergici situaţi în celulele parietale ale mucoasei gastrice. Inhibă atât secreţia bazală a acidului clorhidric, cât şi cea stimulată de alimente, gastrină sau acetilcolină. Paralel cu reducerea sintezei acidului clorhidric, reduce şi activitatea pepsinei, este un supresor al enzimelor microzomale hepatice.
  • Proprietăţi farmacocinetice: Clorhidratul de ranitidină se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge peste 2-3 ore de la administrare. Biodisponibilitatea constituie 50-52%. Se cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%. Circa 40% din doza administrată se elimină sub formă nemodificată, în special cu urina, 6-10% se elimină sub formă de metaboliţi, iar restul este excretat prin bilă şi fecale. Excreţia ranitidinei este încetinită la pacienţii vârstnici, uremici sau cu afecţiuni hepatice severe. Timpul de înjumătăţire (T1/2) este de 2-3 ore. Penetrează bine bariera placentară. Se excretă în laptele matern.
• Indicaţii terapeutice:
  • - Tratamentul şi profilaxia acutizărilor ulcerului gastric şi duodenal, inclusiv provocate de administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene;
  • - esofagită de reflux; - eroziuni ale esofagului;
  • - sindromul Zollinger-Ellison;
  • - dispepsie cronică, ce evoluează cu dureri în regiunea epigastrică sau retrosternală;
  • - tratamentul şi profilaxia ulcerelor postoperatorii şi de stres ale segmentului superior al tractului gastrointestinal;
  • - profilaxia recidivelor hemoragiilor din segmentele superioare ale tractului gastrointestinal;
  • - profilaxia aspirării conţinutului gastric în caz de intervenţii chirurgicale sub anestezie generală (sindrom Mendelson).
• Doze şi mod de administrare: Adulţi: tratamentul este individualizat, în dependenţă de tipul şi gravitatea afecţiunii. Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, inclusiv provocat de administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene - câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, independent de mese sau 2 capsule (300 mg) seara înainte de culcare, timp de 4-8 săptămâni, în cazul ulcerelor induse de administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene – timp de 8-12 săptămâni. Profilaxia recidivelor ulcerului gastric şi duodenal – câte o capsulă (150 mg) seara. Tratamentul ulcerelor postoperatorii - câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Esofagită de reflux – câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi sau 2 capsule (300 mg) seara, timp de 8-12 săptămâni, cu scop profilactic - câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi timp îndelungat. Sindromul Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 150 mg de 3 ori pe zi, la necesitate poate fi majorată. Dispepsie cronică - câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi timp de 6 săptămâni. În caz de lipsa a efectului clinic şi agravarea stării pacientului se recomandă investigarea riguroasă a pacientului. Profilaxia recidivelor hemoragiilor din segmentele superioare ale tractului gastrointestinal, din ulcerele de stres la pacienţii în stare gravă - câte o capsulă (150 mg) de 2 ori pe zi. Profilaxia dezvoltării sindromului Mendelson – câte 1 capsulă (150 mg) seara înainte de intervenţia chirurgicală şi cu 2 ore înainte de anestezie. Copii: câte 2-4 mg/kg de 2 ori pe zi, doza maximă nictemerală – 300 mg. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei excretorii renale (clearance-ul creatininei sub 50 ml/min) doza recomandată constituie 150 mg 1 dată pe zi.
• Contraindicaţii: Hipersensibilitate la preparat, dereglări grave ale funcţiilor renale şi hepatice, sarcina, lactaţia. Drept contraindicaţii relative pentru administrarea preparatului servesc constipaţiile şi diareea.
• Reacţii adverse: Vertij, cefalee, depresie, reacţii alergice şi anafilactice; leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, hipoplazie a măduvei osoase, anemie aplastică. În cazuri rare: hepatită colestatică, hepatite hepatocelulare cu sau fără icter, pancreatită acută, confuzie mintală, halucinaţii, tulburări de vedere (mai ales la pacienţii vârstnici cu afecţiuni renale severe). Aritmii (tahicardie, bradicardie, asistolie, extrasistolii, bloc atrio-ventricular). Dereglări dispeptice (greaţă, vomă, constipaţii sau diaree, xerostomie). Artralgii, mialgii. Ginecomastie, impotenţă, scăderea libidoului, alopecie.
• Supradozaj: Simptome: tremor muscular, vomă, respiraţie frecventă, hipotensiune arterială. Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică. În cazuri grave – hemodializă.
• Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Înaintea instituirii tratamentului la adulţi este necesar să fie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice şi duodenale, pentru că tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele şi întârzia diagnosticarea corectă a lor. La pacienţii vârstnici cu dereglarea funcţiei renale şi hepatice poate fi necesară reducerea dozei preparatului. Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase Se administrează cu precauţie persoanelor ce conduc autovehicule sau exercită activităţi, ce necesită concentrarea sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
• Interacţiuni: Posedă afinitate mai mică decât cimetidina faţă de enzimele microzomale hepatice şi interferează mai puţin cu biotransformarea unor medicamente. Inhibă metabolizarea hepatică a hexobarbitalului, propranololului, diazepamului, fenitoinei, teofilinei, warfarinei. Poate creşte efectele β-adrenoliticelor şi nifedipinei (reduce biotransformarea lor). Antiacidele pot scădea absorbţia ranitidinei. Ranitidina intensifică absorbţia cefalosporinelor, clormetazinei, indometacinei, ketoconazolului.
• Prezentare şi ambalaj: Capsule 150 mg câte 10 în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
• Păstrare: A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Termen de valabilitate: 3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.