Tramadol 50 mg Capsule

• Compoziţia preparatului:
  • Substanţa activă: Clorhidrat de tramadol 50 mg
  • Substanţe auxiliare: Lactoză Stearat de magneziu Talc Celuloză microcristalină
• Descrierea preparatului: Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucios-opacă. Culoarea capsulei: corp şi capac de culoare crem. Aspectul conţinutului capsulei - pulbere şi granule de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.
• Proprietăţi farmacologice: Analgezic opioid sintetic, derivat de ciclohexanol. Constă din părţi egale de isomeri levo- şi dextrogir. Isomerul dextrogir este un agonist neselectiv al receptorilor opioizi µ-, δ-, şi κ din sistemul nervos central, iar cel levogir inhibă recaptarea noradrenalinei, stimulează sistemul noradrenergic descendent şi afectează transmisiunea impulsurilor nociceptive spre substanţa gelatinoasă medulară. Are efect sedativ şi antitusiv. În doze terapeutice nu inhibă respiraţia şi motilitatea intestinală. Efectul analgezic începe peste 15-30 minute şi durează 3-5 ore. La administrarea per os preparatul se absoarbe rapid. Cmax în plasmă se observă peste 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea după administrarea unei doze este 68%, iar la administrarea repetată creşte. Se leagă cu proteinele plasmei în proporţie de 20%. T1/2 – 6 ore. Se metabolizează în ficat. Pătrunde bine în ţesuturile organismului, penetrează bariera hemotoencefalică şi bariera placentară (≈ 80%), 0,1% preparat se elimină cu laptele matern. Se excretă în formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi cu urina (90%), iar 10% se elimină prin intestin.
• Indicaţii terapeutice: Durerea acută şi cronică moderată sau severă. În perioada pre- şi postoperatorie, în cazul procedurilor diagnostice sau terapeutice dureroase. Pentru atenuarea durerilor în neoplaziile maligne, infarct miocardic acut, neuralgii, traume.
• Doze şi mod de administrare: Adulţi şi adolescenţi peste 14 ani câte 50–100 mg 3-4 ori în zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 400 mg. Tratamentul de durată se poate solda cu dependenţă psihică şi fizică a pacientului.
• Contraindicaţii: Intoxicaţia acută cu alcool, hipnotice, analgezice şi alte preparate ce inhibă SNC, dependenţă de opioide, hipersensibilitate la preparat. Bolnavii ce administrează preparate IMAO (inhibitoare ale monoaminoxidazei), vârsta sub 14 ani.
• Reacţii adverse: Transpiraţie, ameţeli, confuzie, tulburări de conştiinţă, greţuri, vomă, uscăciunea gurii, oboseală, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale. În doze terapeutice nu inhibă respiraţia, nu influenţează considerabil asupra sistemului cardiovascular şi gastrointestinal. În cazuri excepţionale (mai ales la utilizarea simultană a altor preparate cu acţiune inhibitoare asupra SNC) pot apărea: confuzie, convulsii, depresie respiratorie. Nu pot fi excluse reacţiile alergice. La utilizarea îndelungată poate să apară dependenţa fizică şi psihică a pacientului.
• Supradozaj: Convulsii, inhibiţia respiraţiei. Tratament: În convulsii se recomandă benzodiazepine i. v., în inhibiţia respiratorie – naloxonă (antidot al opioizilor).
• Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Scade vigilenţa, provoacă somnolenţă. În timpul administrării preparatului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. În afecţiunile renale şi hepatice se vor ajusta dozele şi pacienţii vor fi trataţi doar cu supravegherea strictă a medicului. În cazul utilizării prelungite există riscul dezvoltării toleranţei şi dependenţei medicamentoase. Terapia prelungită, în cazul stărilor de durere cronică, trebuie realizată numai în cazurile de strictă necesitate. Se va folosi cu precauţie în perioada sarcinii şi lactaţiei (se administrează numai în cazuri excepţionale). Utilizarea cronică a produsului trebuie evitată pe toată perioada sarcinii.
• Interacţiuni: Creşte efectele inhibitoarelor SNC, inhibitoarelor MAO. Neurolepticele intensifică efectul analgezic al tramadolului. Tranchilizantele şi hipnoticele cresc efectul sedativ şi analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori ai enzimelor hepatice scad durata acţiunii tramadolului.
• Prezentare şi ambalaj: Câte 10 capsule în blistere, plasate în cutie individuală N 20.
• Păstrare: Lista B. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi între 15-25°C, inaccesibil pentru copii.
• Termen de valabilitate: 3 ani.