RIFAMPICINĂ capsule

• Compoziţia preparatului 1 capsulă conţine: Rifampicină Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Aerosil Hidrogenfosfat de calciu dihidrat.
• Descrierea preparatului: Capsule operculate de formă cilindrică cu capete emisferice, cu aspect exterior uniform lucios opac. Capsule Rifampicină 0,15g: mărimea capsulei № 2, culoarea capsulei: corp roşu şi capac albastru. Capsule Rifampicină 0,3g: mărimea capsulei № 1, culoarea capsulei: corp roşu şi capac maro. Aspectul conţinutului capsulei: pulbere de culoare roşu-carmin până la roşu-brun.
• Proprietăţi farmacologice: Antibiotic de sinteză cu acţiune bactericidă bazată pe formarea unui complex stabil cu ARN-polimeraza bacteriană. Mecanizmul acţiunii constă în inhibiţia ARN-polimerazei ADN-dependentă cu care se complexează, nu-i permite ataşarea la ADN şi stopează sinteza ARN. Efectul bactericid se manifestă atât asupra germenilor localizaţi intra- şi extracelular, aflaţi în faza latentă de multiplicare, cât şi asupra celor aflaţi în faza multiplicării active. Spectrul de acţiune cuprinde: Mycobacterium tuberculosis, M. leprae, M. bovis, coci grampozitivi (stafilococi, streptococi, enterococi, pneumococi), coci gramnegativi (Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae), bacili grampozitivi (difteric, Listeria, Clostridium), bacili gramnegativi. Deoarece rezistenţa bacteriilor la rifampicină se dezvoltă repede, ea se utilizează numai în cazurile rezistenţei la alte antibiotice. Rifampicina este rapid şi complet absorbită la nivelul tractului digestiv. Distribuţia în organism se realizează cu precădere la nivelul pulmonar, hepatic şi renal. Legarea de proteinele plasmatice se realizează în proporţie de 80 %, iar timpul de înjumătăţire biologică este de 3 ore. Concentraţia maximă în plasma sanguină se determină peste 2-2,5 ore după administrare internă. Concentraţia terapeutică se menţine 8-12 ore. Aproximativ 25% de rifampicină se metabolizează în organism cu formarea metaboliţilor neactivi. Penetreză bariera placentară şi în cantităţi reduse pătrunde în laptele matern. Excreţia se realizează preponderent pe cale biliară, o cantitate neînsemnată pe cale renală.
• Indicaţii terapeutice: Rifampicina este indicată în toate formele de tuberculoză. Se recomandă asocierea cu un un alt medicament antituberculos, pentru a preîntâmpina dezvoltarea rezistenţei la rifampicină. Infecţii grave cauzate de germeni sensibili, localizate la nivel respirator, genital, urinar, biliar, cutanat, osteomielite. Profilaxia meningitei meningococice, pentru asanarea purtătorilor de germeni. Tratamentul se poate realiza în asociere cu alte antibiotice şi/sau chimioterapice.
• Doze şi mod de administrare: În tuberculoză, în cadrul unor scheme de tratament polichimioterapic: Adulţi: 600 mg o dată pe zi. Copii: 10 –20 mg/kg corp/zi fără a se depăşi doza maximă de 600 mg/zi. În infecţii grave cauzate de germeni grampozitivi şi negativi, sensibili la rifampicină: Adulţi: 20- 30 mg/kg corp/zi repartizate în două prize. Copii: 15 – 25 mg/kg corp/zi în două prize, în funcţie de vârstă şi gravitatea infecţiei. Pentru asanarea purtătorilor de meningococi: Adulţi: 600 mg de 2 ori pe zi 2 zile Copii:până la 1 lună-5 mg/kg corp/zi, după 1 lună-10 mg/kg corp/zi în două prize timp de 2 zile.
• Contraindicaţii: Hipersensibilitate la rifampicine, boli hepatice, insuficienţă renală, alcoolism, persoanele de vârstă înaintată, sarcina, perioada de alaptare, la sugari.
• Reacţii adverse: Dereglări dispeptice (greaţă, vomă, pirozis, diaree, spasme intestinale) ce dispar la întreruperea tratamentului. Colorarea în roşu a urinei, scaunului, salivei, lichidului lacrimal. La unii bolnavi pot să apară: somnolenţă, oboseală, vertij, cefalee, dureri musculare sau osoase, febră, frisoane, respiraţie dificilă, icter, inapetenţă, oligurie, erupţii cutanate, prurit, conjunctivite, leucopenie, foarte rar trombocitopenie şi anemie hemolitică.
• Supradozaj: Greaţă, vomă, respiraţie rară şi superficială, puls frecvent, piele umedă şi rece, pierderea conştiinţei, letargie, comă. Tratament: lavaj gastric, cărbune activat, stimularea diurezei, respiraţie asistată.
• Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Persoanele care primesc contraceptive orale trebuie să treacă la metode nonhormonale de contracepţie. Pacienţii care poartă lentile moi de contact (se colorează în roşu). Persoanele care conduc vehicule sau lucrează la înălţime (pericolul creşte în cazul administrării concomitente a preparatelor deprimante ale SNC, inclusiv alcoolului). Din cauza dezvoltării rapide a rezistenţei microorganismelor faţă de rifampicină, în caz de afecţiuni netuberculoase ea se administrează doar în caz de ineficienţă a altor antibiotice. La administrare îndelungată e necesar controlul periodic al sângelui periferic şi a funcţiei hepatice.
• Interacţiuni: Reduce acţiunea multor medicamente (anticoagulante, hipoglicemiante, cefalosporine, corticoizi, glicozizi cardiaci, chinidină, contraceptive orale etc.) datorită stimulării enzimelor hepatice. Combinată cu fluorochinolonele este foarte eficientă faţă de Staphylococcus aureus, iar cu cotrimoxazolul – împotriva agenţilor patogeni intracelulari. Creşte efectele inhibante ale alcoolului.
• Prezentare şi ambalaj: 10 capsule într-un blister. 2 blistere a câte 10 capsule într-o cutie individuală de carton.
• Păstrare:A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura camerei.
• Termen de valabilitate: 3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.