CEPHALEXIN capsule

• Compoziţia preparatului 1 capsulă conţine:
  • substanţe active: cefalexină monohidrat 250 mg sau 500 mg (în recalcul la cefalexină anhidră);
• substanţe auxiliare: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
• Descrierea preparatului:
  • Aspectul exterior al capsulei: сapsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 şi 0 corespunzător pentru dozele 250 şi 500 mg cefalexină..
  • Culoarea capsulei: сorpul – alb-gălbuie şi capacul – verde (pentru doza 250 mg cefalexină), corpul – roşu şi capacul de culoare gri (pentru doza 500 mg cefalexină).
  • Aspectul conţinutului din capsulă: granule sau granule cu amestec de pulbere albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu miros specific.
• Proprietăţi farmacologice:
• Proprietăţi farmacodinamice: Cefalosporină de generaţia I. Manifestă proprietăţi bactericide. Este activă faţă de stafilococi, inclusiv producători de penicilinaze, streptococi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Sunt rezistenţi la preparat: Enterococcus faecalis, Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus. Cefalexina este mai stabilă decât ampicilina şi amoxicilina faţă de beta-lactamazele microorganismelor. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia peptidoglicansintetazelor bacteriene şi liza bacteriilor aflate în faza creşterii.
• Proprietăţi farmacocinetice: Cefalexina este rezistentă în mediu acid. Administrarea preparatului pe nemâncate contribuie la absorbţia rapidă (în decurs de 1,5 – 2 ore) şi practic completă, iar fiind administrat după masă se absoarbe mai greu. Biodisponibilitatea la administrarea internă constituie 90%. Concentraţia terapeutică în sânge după administrarea unei doze se menţine în decurs de 4-6 ore. Preponderent se elimină cu urina în stare neschimbată. O cantitate neînsemnată se elimină cu bila. Penetrează bariera placentară, în cantităţi mici se determină în laptele matern. Greu pătrunde prin bariera hematoencefalică.
• Indicaţii terapeutice: Infecţii ale organelor ORL, infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, osteomielită, infecţii genito-urinare (endometrită, cistită), gonoreea.
• Doze şi mod de administrare: Intern (înainte de mese). Adulţi – câte 250-500 mg de 4 ori pe zi. Doza nictemerală – 1-2 g, la necesitate poate fi mărită până la 4 g. Copiilor până la 1 an – 500 mg/zi, 1-6 ani – 0,5-1 g/zi, 6-10 ani – 1 g/zi, 10-14 ani – 1-2 g/zi. Doza maximă nictemerală pentru adulţi şi copii mai mari de 6 ani – 4 g. În infecţii severe doza poate fi mărită până la 4-6 g/zi. În infecţiile cu streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile. La dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, la clearance-ul creatininei până la 5-20 ml/min doza maximală pe zi nu trebuie să depăşească 1,5 g, dar la clearance-ul creatininei mai puţin de 5 ml/min – 0,5 g.
• Contraindicaţii: Hipersensibilitate la cefalosporine şi alte beta–lactamine (peniciline, carbapeneme). Sarcina şi perioada de lactaţie.
• Reacţii adverse: Greaţă, vomă, xerostomie, anorexie, diaree, icter colestatic, hepatită, creşterea tranzitorie activităţii transaminazelor hepatice, colită pseudomembranoasă; candidoză, reacţii alergice (erupţii, dermatită, edem Quincke, şoc anafilactic), prurit anal şi genital, vaginită; cefalee, vertij, slăbiciune, somnolenţă, artralgii, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, eozinofilie.
• Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Se administrează cu precauţie la pacienţii cu dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, bolnavilor cu hipersensibilitate la penicilină. Există posibilitatea apariţiei alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporine la bolnavii cu hipersensibilitate la penicilină (circa 5-10% bolnavi). Se întrerupe administrarea cefalexinei la apariţia reacţiilor alergice şi se indică tratamentul corespunzător. Nu se recomandă administrarea alcoolului în timpul tratamentului. În perioada administrării cefalexinei este posibilă apariţia reacţiei pseudopozitive la zahăr în urină şi reacţiei pozitive la testul Coombs.
• Interacţiuni: Preparatul este incompatibil cu alcoolul. În combinaţie cu antibioticele aminoglicozide se remarcă sinergismul acţiunii antimicrobiene. Administrarea concomitentă a furosemidului, acidului etacrinic, antibioticelor nefrotoxice (aminoglicozide) potenţează riscul afecţiunilor rinichilor. Salicilaţii şi indometacina încetinesc eliminarea cefalexinei. Micşorează indicele protrombinei, potenţează acţiunea anticoagulantelor indirecte. Cefalexina scade efectul contraceptivelor perorale.
• Prezentare şi ambalaj: Capsule 250 mg sau 500 mg. 1 blister a câte 10 capsule se plasează în cutie individuală de carton (pentru doza 250 mg cefalexină). 2 blistere a câte 10 capsule se plasează în cutie individuală de carton (pentru doza 500 mg cefalexină).
• Păstrare: Lista B. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi între 15-250C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Termen de valabilitate: 3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.